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竞技场肥胖丸:FDA工作人员专注于安全

2019-08-20 03:20:20 来源:工人日报

  

竞技场肥胖丸:FDA工作人员专注于安全

Obesity a problem in England.
英格兰卫生官员呼吁对该国的肥胖水平采取行动。 照片:路透社

华盛顿(路透社) - 美国药物审查员周二表示,Arena Pharmaceuticals Inc的肥胖避孕药似乎可以帮助人们减肥并且不太可能导致人类肿瘤,但质疑该公司是否提供了足够的数据来排除心脏问题。

Lorcaserin是三种新的潜在肥胖治疗方法之一,它们争先恐后地获得美国的批准,并且在最初因安全问题遭到拒绝后,成为市场上十多年来首次新的减肥治疗方法。

肥胖是糖尿病,心脏病和其他严重健康问题的主要原因,在美国已达到流行病的比例,近三分之一的人口属于该类别。

但是FDA已经为减肥药物设定了非常高的认可标准,因为一般人群中很大一部分可能想要服用它们。

美国食品和药物管理局于2010年10月首次拒绝了与日本制药商Eisai Co Ltd合作开发的氯卡色林,理由是潜在的癌症风险。

Arena重新提交了更多数据,以显示之前大鼠肿瘤的发现并不适用于人群,这似乎缓解了FDA的一些担忧。

美国食品和药物管理局在网上发布评论后,纳斯达克早盘交易中,Arena股价上涨近18%,至3.20美元。

美国食品和药物管理局的文件提前由外部专家组成的咨询小组提出,该小组将于周四审查该药。 考虑到专家组的建议,FDA将在6月27日之前做出最终决定。

美国食品和药物管理局的主要关注似乎是氯卡色林对心脏瓣膜的风险,这可能是心脏损害更广泛的迹象。 几十年来,心脏问题一直困扰着肥胖领域,使得FDA对任何潜在的风险都特别谨慎。

臭名昭着的减肥药fen-phen在1997年因有关致命心脏瓣膜问题的报道而被撤出市场,而另一种减肥药Meridia在与心脏病有关后于2010年被撤销。

同样的FDA顾问小组将于3月份对lorcaserin进行审查,即所有新的肥胖症药物都需要进行心脏安全性研究,即使临床试验最初没有显示出心脏病风险增加的证据。

分析师表示,与Vivus Inc和Orexigen Therapeutics Inc的药物相比,Arena的药丸获得批准的可能性最低,体重减轻较小,这意味着FDA可能愿意接受较少的风险。

(John Wallace和Maureen Bavdek编辑)


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(责任编辑:金抹懵)
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